기준 medidinal 제품과 biosimilar 제품은 제품 모두 동일한 아미노 시퀀스를 가지고 있다.

여기서 사용한 biosimilar Remsima 및 기준 의약품의 기본 구조 생성물(RMP) Remicade를

가수분해를 사용하여 아미노산 서열로 분석하였다.

이어서 RP-HPLC (AAA분석)를 이용하여 가장 강력한 아미노산 (Glysine, Arginine Aspart acid, Threonine, Glutamine, Histidine, Alanine, Iso Luesine, Phenylalanine, Luesine, Proline)들의

몰비를 확인했는데 유사했고 예상 수준이었다.

모든 Remsima 샘플 및 모든 Remicade를 분석 한 결과 서로 비슷한 결과를 나타 냈다.

HPLC에 의한 Trypsine peptide map의 육안 검사는 거의 동일 함을 확인 할 수 있었고

피크 또는 시프트가 누락되지 않은 Remsima와 Remicade간 chromatogram 체류 시간을 확인 할 수 있고,

Remsima 및 Remicade의 아미노산 서열은 LC-MS Peptide mapping에 의해 결정 된다.

위에서 기술한 내용을 바탕으로 구조를 바이오시밀러 제품과 오리지널 제품의 구조적 차이를 보면

빨간색으로 보여지는 구조와 녹색으로 보여지는 부분이

각각 Remsima와 Remicade임을 확인 할 수 있다.

X-결정학으로 Remsima와 Remicade를 분석한 결과이며 그림과 같이 거의 동일한 구조를 확인 할 수 있다.

요약하자면 두 제품간에 미세한 차이가 보인 품질들은 임상적으로 효능 및 안전성 측면에서

두 제품간에 유의미한 차이가 없을 것이라는 정당성을 보여 줄 수 있다.

두 제품간의 염기성 전하 변형체에서 Remsima가 대조약인 Remicade보다

C-말단 Lysine 변형체인 것이 확인 할 수 있었으며 C–말단 라이신 변형체의 품질 특성 규명 결과

C–말단 라이신 변형체는 인체 내 환경에서 CPB (Carboxypeptidase B)에 의해

빠르게 제거되는 것을 확인과 동시에 항체에서 C–말단 라이신 변형체가

제품의 in vitro 생물학적 활성에 영향을 주지 않는다는 것을 보여 줌으로써

C–말단 라이신 변형체는 임상적으로 효능과 안전성에 영향을 주지 않을 것임을 확인 할 수 있었다

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